醫(yī)藥生物行業(yè)研究：CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進(jìn)展數(shù)據(jù)跟蹤專(zhuān)題

CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進(jìn)展數(shù)據(jù)跟蹤專(zhuān)題

CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.10）

行業(yè)維度：一級(jí)市場(chǎng)投融資強(qiáng)度有所下滑，創(chuàng)新藥IND和NDA數(shù)量略有下降。全球：2022年起資本市場(chǎng)趨于冷靜，融資總額、融資事件數(shù)均有所下降，10月全球一級(jí)市場(chǎng)活躍度有所下滑，融資額為377.3億元（同比-50.4%，環(huán)比-24.3%）、融資事件數(shù)192件（同比-36.2%，環(huán)比-22.9%）； 2022M1-10全球醫(yī)療健康行業(yè)融資總額4839.6億元（同比-49.9%）、融資事件總數(shù)2512件（同比-23.4%）；國(guó)內(nèi)：10月國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康投融資額79.2億元（同比-16.1%，環(huán)比+9.8%）、融資事件數(shù)59件（同比-45.9%，環(huán)比-33.7%）；2022M1-10國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康融資總額1214億元（同比-51.9%）、融資事件數(shù)917件（同比-20.5%） 。2022年以來(lái)IND數(shù)量高增持續(xù)，IND數(shù)量：10月新增IND數(shù)量為102個(gè)（同比+43.7%，環(huán)比-23.8%），其中化學(xué)藥、生物制品、中藥IND數(shù)量分別為101、0、1個(gè)；2022M1-10共新增IND數(shù)量1063個(gè)，其中化學(xué)藥554個(gè)，生物制品474個(gè)，中藥35個(gè)。NDA數(shù)量：10月新增NDA數(shù)量為20個(gè)（同比+185.7%，環(huán)比-9.1%），其中化學(xué)藥、生物制品、中藥NDA數(shù)量分別為14、3、3個(gè)；2022M1-10共新增NDA數(shù)量249個(gè)，其中化學(xué)藥147個(gè)，生物制品89個(gè)，中藥13個(gè)。

企業(yè)維度：1）中觀：國(guó)內(nèi)企業(yè)以小分子CDMO業(yè)務(wù)為主，大分子CDMO產(chǎn)能仍在追趕海外龍頭。目前國(guó)內(nèi)小分子CDMO業(yè)務(wù)仍未到達(dá)天花板，根據(jù)各家公司數(shù)據(jù)，2022年底預(yù)計(jì)合計(jì)擁有產(chǎn)能1.6萬(wàn)立方米，至2025年預(yù)計(jì)合計(jì)產(chǎn)能將達(dá)1.8萬(wàn)立方米，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)中僅藥明生物具有較大生產(chǎn)規(guī)模，其余企業(yè)仍處于起步階段；基因治療迅速發(fā)展，為CDMO業(yè)務(wù)創(chuàng)造新機(jī)遇。目前在歐美發(fā)達(dá)地區(qū)CGT CDMO行業(yè)已有一定生產(chǎn)規(guī)模，頭部企業(yè)占據(jù)較大市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)該行業(yè)仍處于發(fā)展初期除藥明康德具有較大生產(chǎn)規(guī)模外國(guó)內(nèi)企業(yè)均處于起步階段。2）微觀：

CXO企業(yè)在手訂單充沛，項(xiàng)目數(shù)量快速增長(zhǎng)，項(xiàng)目結(jié)構(gòu)趨于合理，側(cè)面體現(xiàn)出目前行業(yè)仍處于高景氣度周期，企業(yè)訂單充足，業(yè)績(jī)有望持續(xù)高速增長(zhǎng)；CXO企業(yè)員工數(shù)量高速增長(zhǎng)，CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收較高，橫向?qū)Ρ葋?lái)看，藥石科技人均創(chuàng)收最高，2021年超過(guò)99.5萬(wàn)元/人/年；其次，博騰股份、九洲藥業(yè)、凱萊英等CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收也相對(duì)較高，藥明康德、泰格醫(yī)藥、睿智醫(yī)藥、昭衍新藥和博濟(jì)醫(yī)藥等CRO業(yè)務(wù)占比較大的企業(yè)，人均創(chuàng)收水平則相對(duì)較低。

國(guó)內(nèi)新冠相關(guān)小分子CDMO企業(yè)在手訂單不斷、在建產(chǎn)能充分。新冠口服小分子藥物的高景氣賽道為國(guó)內(nèi)小分子CDMO企業(yè)帶來(lái)巨大增量。

從訂單數(shù)量來(lái)看，目前Paxlovid新冠口服藥訂單受益最充分的是小分子CDMO頭部企業(yè)藥明康德、凱萊英、博騰股份。大體量在手訂單為小分子CDMO企業(yè)2022年業(yè)績(jī)高增提供保障，CDMO企業(yè)充沛的在手訂單帶動(dòng)上游原料藥/中間體供應(yīng)商同步受益。

業(yè)績(jī)表現(xiàn)：CXO企業(yè)收入、利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)，2022年增長(zhǎng)勢(shì)頭不減。2022Q1-Q3：16家CXO企業(yè)收入總額661億元（+39.2%），歸母凈利潤(rùn)總額為177.1億元（+91.9%），扣非凈利潤(rùn)總額為150.9億元（+107.1%），主要由于企業(yè)簽訂高利潤(rùn)訂單，盈利能力強(qiáng)勁提升所致。

2022Q3：受益于強(qiáng)勁的管理能力以及高附加值訂單陸續(xù)交付，未來(lái)隨著疫情得到有效控制，業(yè)績(jī)有望以更高速度增長(zhǎng)，CXO行業(yè)高速發(fā)展趨勢(shì)仍將持續(xù)。

新冠口服藥最新研究進(jìn)展（截至2022.11.6）

全球已有4款新冠口服藥上市，真實(shí)生物的阿茲夫定是繼輝瑞的Paxlovid之后的第二款在中國(guó)獲批上市的新冠口服藥；1款藥物提交NDA，9款藥物處于臨床III期(包括老藥新用，其中3款藥物獲得緊急使用授權(quán))。禮來(lái)和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補(bǔ)充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國(guó)獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國(guó)獲批上市，隨后在日本上市、在美國(guó)獲批EUA，目前已向中國(guó)提交NDA；輝瑞的Paxlovid III期數(shù)據(jù)顯示療效突出，已獲批美國(guó)EUA，2021年12月后分別在英國(guó)、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國(guó)獲批上市；真實(shí)生物的阿茲夫定于2022年7月獲得國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市。

除已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市的真實(shí)生物的阿茲夫定外，目前國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的分別為處于III期臨床的君實(shí)生物的VV116和開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺。

VV116：君實(shí)生物與旺山旺水生物合作開(kāi)發(fā)的VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國(guó)內(nèi)與Paxlovid頭對(duì)頭III期臨床于2022年5月公布達(dá)到主要臨床終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)，且總體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，另有兩項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床進(jìn)行中；普克魯胺：小規(guī)模臨床試驗(yàn)中顯示療效突出，目前在巴西、美國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)III期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國(guó)、利比里亞獲批EUA。

投資建議：建議關(guān)注平臺(tái)型CXO公司以及三季報(bào)業(yè)績(jī)高成長(zhǎng)標(biāo)的? 藥明生物UVL清單影響10月起逐步解除，短期新冠相關(guān)CDMO大體量訂單疊加內(nèi)生業(yè)務(wù)持續(xù)高增，CXO行業(yè)仍是兼具確定性與成長(zhǎng)性的優(yōu)質(zhì)板塊；同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期，進(jìn)一步為CXO行業(yè)帶來(lái)增量空間，預(yù)計(jì)CXO板塊業(yè)績(jī)保持高增確定性較高，建議關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈布局一體化的平臺(tái)型CXO企業(yè)及Q3業(yè)績(jī)高成長(zhǎng)標(biāo)的。建議關(guān)注CRO+CDMO一體化龍頭企業(yè)藥明康德、藥明生物，臨床CRO泰格醫(yī)藥，小分子CDMO博騰股份、凱萊英、九洲藥業(yè)和皓元醫(yī)藥等。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

CXO行業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；CXO企業(yè)訂單不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；新冠口服藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展不及預(yù)期；新冠口服藥上市及商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期；其他醫(yī)藥行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)等。

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轉(zhuǎn)自西南證券股份有限公司 研究員：杜向陽(yáng)