CAR-T市場銷量預(yù)測:我們預(yù)計隨著安全性水平的提升和適應(yīng)癥的拓展, CAR-T 療法有望前移成為血液瘤前線療法,全球CAR-T 細(xì)胞治療血液瘤市場或近300 億美元,中國市場或達(dá)100 億人民幣。同時,CAR-T 在實體瘤治療方面一旦有所突破,即有望斬獲全球千億美元實體瘤市場。
2017 年為細(xì)胞免疫產(chǎn)業(yè)元年,海外產(chǎn)品上市,CFDA 政策落地。2017 年,美國FDA 批準(zhǔn)諾華的Kymriah 和吉利德(Kite)的Yescarta 上市。同年11 月30 日,CFDA 頒布《治療用生物制品注冊受理審查指南(試行)》,指導(dǎo)CDE 對中國CAR-T 治療藥品臨床試驗申報進行受理,截至2018 年4 月,12 家公司的15 個CAR-T 產(chǎn)品的臨床試驗申報獲得受理,其中南京傳奇已經(jīng)獲得臨床批件。12 月22 日,《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》正式發(fā)布,我們預(yù)測前期擁有高質(zhì)量非注冊人體試驗結(jié)果的企業(yè)有望在未來2 年內(nèi)完成臨床試驗,最快2020 年將會有CAR-T 產(chǎn)品被批準(zhǔn)國內(nèi)上市。
CAR-T 為生物藥新貴,產(chǎn)業(yè)活力十足,大額投資頻現(xiàn)。CAR-T 作為新興的生物技術(shù),有可能完全治愈某些癌癥,成為癌癥免疫療法的生力軍。CAR-T 公司不斷發(fā)掘新靶點、研究通用型療法,力圖降低成本、開拓CAR-T 新適應(yīng)癥, 獲得更大市場份額。吉利德、新基、輝瑞、強生等傳統(tǒng)醫(yī)藥巨頭看好CAR-T, 通過大額投資相繼進入CAR-T 領(lǐng)域,吉利德119 億美元收購CAR-T 領(lǐng)軍公司Kite,新基90 億美元收購Juno。
中國CAR-T 彎道超車,為全球產(chǎn)業(yè)焦點。截至2018年4月,中國有158個在Clinicaltrials上注冊的試驗,以微弱差距僅次于美國,排名全球第二,大幅領(lǐng)先歐洲和日本。中國公司不僅在靶向CD19、CD20的傳統(tǒng)CAR-T臨床試驗中成績不菲,治療新適應(yīng)癥的靶向BCMA、GPC3 CAR-T研發(fā)進度也處于全球領(lǐng)先地位,已成為全球CAR-T產(chǎn)業(yè)焦點。 投資策略與重點關(guān)注個股:參考臨床研究成果及產(chǎn)業(yè)化能力,我們重點推薦安科生物(300009)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)、智飛生物(300122)和金斯瑞生物科技(1548.HK)四家上市公司。
風(fēng)險提示:藥物研發(fā)失敗風(fēng)險、政策變化風(fēng)險、替代療法出現(xiàn)的風(fēng)險。
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